Research laboratory services

Зарегиструйтесь

Поделиться:
Страна: Польша
Язык: EN PL
Заказчик: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Номер: 7753997
Дата публикации: 14-02-2018
Источник: TED
Окончание подачи заявок через: 30 дней
Описание на оригинальном языке
Тэги: Research services

Описание

14/02/2018    S31    - - Services - Voluntary ex ante transparency notice - Negotiated procedure without a call for competition 

Poland-Warsaw: Research laboratory services

2018/S 031-068415

Voluntary ex ante transparency notice

Services

Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority/entity

I.1)Name and addresses
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
Warszawa
00-082
Poland
Contact person: Maria Tabor
Telephone: +48 224410733
E-mail: maria.tabor@gif.gov.pl
Fax: +48 224410737
NUTS code: PL

Internet address(es):

Main address: www.gif.gov.pl

I.4)Type of the contracting authority
Ministry or any other national or federal authority, including their regional or local subdivisions
I.5)Main activity
Health

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement
II.1.1)Title:

Planowe badania jakościowe pod kątem sfałszowania produktów leczniczych w 2018 r.

Reference number: BAG.261.3.2017.MTA
II.1.2)Main CPV code
73111000
II.1.3)Type of contract
Services
II.1.4)Short description:

Planowe badania jakości produktów leczniczych obejmują: wykonanie badań analitycznych:chemicznych: określenie tożsamości produktu, współistniejących zanieczyszczeń, oznaczenie zawartości substancji składowych, fizyko-chemicznych: dotyczących pomiaru charakterystycznych parametrów dla danego produktu leczniczego, np.: temperatur topnienia, krzepnięcia, pomiaru lepkości, gęstości, określanie wyglądu substancji, stopnia rozdrobnienia, zapachu, barwy itp. oraz badań z zastosowaniem metod chromatograficznych, elektroforezy, polarografii, spektrometrii, fluorymetrii itp., metodą spektroskopii Ramanowskiej. Sprawdzanie zgodności opakowań oraz druków informacyjnych produktów leczniczych z wzorami zatwierdzonymi w procesie rejestracji. Inne badania wynikające ze specyfikacji danego produktu – określone w jego dokumentacji rejestracyjnej. oraz określonych w farmakopei europejskiej i polskiej. Wykonanie innych/dodatkowych analiz i badań po uprzednim ustaleniu ich celowości i zakresu.

II.1.6)Information about lots
This contract is divided into lots: no
II.1.7)Total value of the procurement (excluding VAT)
Value excluding VAT: 876 317.18 EUR
II.2)Description
II.2.1)Title:
II.2.2)Additional CPV code(s)
II.2.3)Place of performance
NUTS code: PL
Main site or place of performance:

Obszar całego kraju.

II.2.4)Description of the procurement:

Przedmiotem zamówienia jest zadanie określone w decyzji Dyrektora Generalnego z dnia 7.12.2017 r. znak BAG.261.3.2017.MTA.1- Prowadzenie kontroli planowej badań produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej lub produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych wytwarzanych lub importowanych na terytorium RP określone w dokumentacji do celów prowadzonego postępowania przetargowego jako: Planowe badania produktów leczniczych i substancji czynnych w 2018 roku: pod kątem sfałszowania produktów leczniczych, w ramach kontroli planowej z rynku, badania produktu leczniczego – w przypadku podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania, Zgodnie z przepisem art. 115 pkt 5a ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami) Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, w ramach państwowych badań jakościowych produktów leczniczych, w trybie określonym przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31.7.2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek (Dz. U. Nr 129, poz. 1069) W związku z ustawą z dnia 19.12.2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw opublikowanej dnia 8.1.2015 r. implementującą Dyrektywę 62/2011/UE z dnia 8.6.2011 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Inspekcja Farmaceutyczna sprawuję nadzór w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Jednocześnie zgodnie z przepisem art. 108a ust. 1 i 2 wspomnianej ustawy podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań i pobrania próbki produktu leczniczego w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych oraz również w przypadku, gdy produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. Zgodnie z przepisem art. 121.1b Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.

II.2.5)Award criteria
Price
II.2.11)Information about options
Options: no
II.2.13)Information about European Union funds
The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
II.2.14)Additional information

Dodatkowo zgodnie z zapisem art. 25 ustawy z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych odpowiadać muszą wymaganiom i badaniom określonym w Farmakopei Europejskiej albo Farmakopei Polskiej lub odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Section IV: Procedure

IV.1)Description
IV.1.1)Type of procedure
Negotiated procedure without prior publication
  • The works, supplies or services can be provided only by a particular economic operator for the following reason:
    • absence of competition for technical reasons
Explanation:

Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych wytwarzanych, importowanych i znajdujących się w obrocie, jak też w zakresie nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań. Realizacja zadań, o którym mowa w ustawie wymaga prowadzenia badań, umożliwiających m.in. kontrolowanie jakości produktów leczniczych, jak też nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Z uwagi na szczególny charakter badań Prawo farmaceutyczne przewiduje, że badania jakościowe leków mogą być wykonane na podstawie umowy z jednostkami wskazanymi przez Ministra Zdrowia.Narodowy Instytut Leków jest jedyną jednostką badawczą zlokalizowaną na terytorium RP posiadającą odpowiednio wykwalifikowaną kadrę, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych oraz zaplecze materiałowo - techniczne niezbędne do przeprowadzenia kompleksowych badań w pełnym zakresie objętym przedmiotem umowy. Jednostka ta jest nadzorowana przez Ministerstwo Zdrowia i pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia, wykonując jednocześnie zadania Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Szczególny charakter Narodowego Instytutu Leków potwierdzają również informacje uzyskane w latach ubiegłych od innych jednostek badawczych w kraju. W tej sytuacji – jak już wskazano powyżej – jedynie Narodowy Instytut Leków (jednostka wskazana przez Ministra Zdrowia) jest w stanie wykonać całościowo przedmiot umowy i jako jedyna jednostka daje gwarancję prawidłowej realizacji zadań wykonywanych w ramach badań państwowych. Dodatkowo należy podnieść, że Narodowy Instytut Leków jako jednostka podlegająca nadzorowi Ministra Zdrowia zapewnia najwyższe standardy dotyczące zachowania poufności, w szczególności w zakresie dokumentacji rejestracyjnej, co m.in. z uwagi na specyfikę przedmiotu umowy oraz bezpieczeństwo ma fundamentalne znaczenie. Wobec tych okoliczności realizacja ww. badań nie może zostać powierzona innemu wykonawcy. Jednocześnie należy wskazać, iż w Narodowym Instytucie Leków funkcjonuje system zarządzania jakością zgodny z normą PN – EN ISO/IEC 17025:2005, co gwarantuje odpowiednią jakość wykonywanych badań. Ponadto Narodowy Instytut Leków jest jednostką współpracującą z EDQM oraz OMCL.

IV.1.3)Information about framework agreement
IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative information
IV.2.1)Previous publication concerning this procedure

Section V: Award of contract/concession

V.2)Award of contract/concession
V.2.1)Date of contract award decision:
07/02/2018
V.2.2)Information about tenders
The contract has been awarded to a group of economic operators: no
V.2.3)Name and address of the contractor/concessionaire
Narodowy Instytut Leków
Chełmska 30/34
Warszawa
00-725
Poland
E-mail: nil@nil.gov.pl
NUTS code: PL
The contractor/concessionaire will be an SME: yes
V.2.4)Information on value of the contract/lot/concession (excluding VAT)
Total value of the contract/lot/concession: 876 317.18 EUR
V.2.5)Information about subcontracting

Section VI: Complementary information

VI.3)Additional information:
VI.4)Procedures for review
VI.4.1)Review body
Krajowa Izba Odwoławcza
ul. Postępu 17a
Warszawa
02-676
Poland
Telephone: +49 224587801
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Fax: +49 224587800

Internet address:www.uzp.gov.pl

VI.4.2)Body responsible for mediation procedures
VI.4.3)Review procedure
VI.4.4)Service from which information about the review procedure may be obtained
VI.5)Date of dispatch of this notice:
12/02/2018

Direct links

HTML
PDF
XML

Еще тендеры из страны Польша за этот срок

Parks maintenance services Источник: TED

Construction-related services Источник: TED

Snow-clearing services Источник: TED

Architectural services for buildings Источник: TED

Human resources management consultancy services Источник: TED